安全用药 (13)

248

*1501

企业应加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量安全，防止混入假冒药品。

1.企业应当明确退货药品管理的要求、标准、操作程序、责任人等，且符合《规范》要求；

2.企业计算机系统在处理购进退出药品时，能够调出原采购、验收记录，处理销售退回药品时，能够调出原销售、出库复核记录，能依据原采购、验收、销售、出库复核记录数据，生成退货凭证或退货通知；经相关部门申请、质量管理部门审核批准后，方可进行操作，并留有记录；

3.企业收货验收人员验收退货药品时应当按照《指导原则》附录部分相关要求进行操作。

249

1502

企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

1.企业应当按照质量投诉、质量事故管理制度的要求，制定投诉管理操作规程；

2.企业投诉管理操作规程应当包括：投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等内容。

250

1503

企业配备专职或兼职人员负责售后投诉管理。

1.企业应当按照质量投诉、质量事故管理制度配备专职或兼职人员负责具体工作。

251

1504

对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，做好记录。

1.企业应当对投诉、质量查询、抽查和配送过程中发现的质量问题，及时调查处理，必要时应通知供货单位及药品生产企业。情节严重的，应上报药品监督管理部门；

2.企业计算机系统应当对投诉的质量问题药品进行控制；

3.企业应当对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。

252

1505

企业应及时将投诉及处理结果计入档案，以便查询和跟踪。

1.企业应当将投诉及处理结果等记录归入药品质量档案；

2.企业记录内容应当便于查询和跟踪，能有效追溯药品质量投诉处理全过程。

253

*1506

企业发现售出药品有严重质量问题，应立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

1.企业应当明确对发现已配送药品有严重质量问题的，按药品追回管理制度立即通知购货单位停售，追回已售出的问题药品，同时向药品监督管理部门报告；

2.企业应当建立药品追回处理记录，记录应当完整、真实、可追溯。

254

1507

企业应协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，并建立记录。

1.企业应当协助药品生产企业，及时通知购货单位停止销售和使用安全隐患的药品，并收回药品；

2.企业应当将药品控制和收回的信息及时传达、反馈给药品生产企业或药品监督管理部门；

3.企业应当有药品召回处理记录，内容至少包括召回通知书、已召回药品处理情况、召回评估等。

255

1508

企业质量管理部门应配备专职或兼职人员，按照国家规定承担药品不良反应监测和报告工作。

1.企业应当配备专职或兼职人员，负责药品不良反应监测和报告工作；

2.企业负责药品不良反应监测和报告的工作人员，应当经过相关培训，能承担相关工作。