小飞象药业批发商城
营业执照:91500000MA5U5J5F77
药品经营许可证:渝AA023000049
互联网药品信息服务资格证:(渝)-非经营性-2023-0024
营业执照:91500000MA5U5J5F77
药品经营许可证:渝AA023000049
互联网药品信息资格证:(渝)-非经营性-2023-0024
营业执照:91500000MA5U5J5F77
药品经营许可证:渝AA023000049
互联网药品信息资格证:(渝)-非经营性-2023-0024
热门搜索: 蛮龙液
购物车()
购物车商品

安全用药 (13)

日期: 2023-12-15 13:53:00 作者: 点击数:  

 

第十五部分:售后管理  严重缺陷项目0项  主要缺陷项目2项  一般缺陷项目6项

序号

条款号

检查内容

检查细则

248

*1501

企业应加强对退货的管理,保证退货环节药品的质量安全,防止混入假冒药品。

1.企业应当明确退货药品管理的要求、标准、操作程序、责任人等,且符合《规范》要求;

2.企业计算机系统在处理购进退出药品时,能够调出原采购、验收记录,处理销售退回药品时,能够调出原销售、出库复核记录,能依据原采购、验收、销售、出库复核记录数据,生成退货凭证或退货通知;经相关部门申请、质量管理部门审核批准后,方可进行操作,并留有记录;

3.企业收货验收人员验收退货药品时应当按照《指导原则》附录部分相关要求进行操作。

249

1502

企业应当按照质量管理制度的要求,制定投诉管理操作规程,内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

1.企业应当按照质量投诉、质量事故管理制度的要求,制定投诉管理操作规程;

2.企业投诉管理操作规程应当包括:投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等内容。

250

1503

企业配备专职或兼职人员负责售后投诉管理。

1.企业应当按照质量投诉、质量事故管理制度配备专职或兼职人员负责具体工作。

251

1504

对投诉的质量问题查明原因,采取有效措施及时处理和反馈,做好记录。

1.企业应当对投诉、质量查询、抽查和配送过程中发现的质量问题,及时调查处理,必要时应通知供货单位及药品生产企业。情节严重的,应上报药品监督管理部门;

2.企业计算机系统应当对投诉的质量问题药品进行控制;

3.企业应当对投诉的质量问题查明原因,采取有效措施及时处理和反馈,并做好记录。

252

1505

企业应及时将投诉及处理结果计入档案,以便查询和跟踪。

1.企业应当将投诉及处理结果等记录归入药品质量档案;

2.企业记录内容应当便于查询和跟踪,能有效追溯药品质量投诉处理全过程。

253

*1506

企业发现售出药品有严重质量问题,应立即通知购货单位停售、追回并做好记录,同时向药品监督管理部门报告。

1.企业应当明确对发现已配送药品有严重质量问题的,按药品追回管理制度立即通知购货单位停售,追回已售出的问题药品,同时向药品监督管理部门报告;

2.企业应当建立药品追回处理记录,记录应当完整、真实、可追溯。

254

1507

企业应协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,并建立记录。

1.企业应当协助药品生产企业,及时通知购货单位停止销售和使用安全隐患的药品,并收回药品;

2.企业应当将药品控制和收回的信息及时传达、反馈给药品生产企业或药品监督管理部门;

3.企业应当有药品召回处理记录,内容至少包括召回通知书、已召回药品处理情况、召回评估等。

255

1508

企业质量管理部门应配备专职或兼职人员,按照国家规定承担药品不良反应监测和报告工作。

1.企业应当配备专职或兼职人员,负责药品不良反应监测和报告工作;

2.企业负责药品不良反应监测和报告的工作人员,应当经过相关培训,能承担相关工作。

注:1.一类地区:四川省成都市中心城区(锦江区、青羊区、金牛区、武侯区、成华区、新都区、郫都区、温江区、双流区、龙泉驿区、青白江区、新津区和成都高新区、天府新区成都直管区),重庆市:渝中区、江北区、南岸区、九龙坡区、沙坪坝区、大渡口区、北碚区、渝北区、巴南区、合川区、江津区、永川区、长寿区、涪陵区、南川区、潼南区、铜梁区、大足区、荣昌区、綦江区、璧山区、万盛经开区、两江新区、重庆高新区、重庆经开区城区;二类地区:四川省其他市(州)所辖区(含西昌市)及成都市所辖县,重庆市其他区县;三类地区:四川省其他县(市)。

2.本表中《规范》是指《药品经营质量管理规范》,《指导原则》是指《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。