安全用药 (11)

210

1201

企业应将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位证明文件、采购及提货人员的身份进行核实，保证药品流向真实、合法。

1.企业应当对购货单位的合法资质进行审核、批准，资质材料应当完整、真实、要素齐备，并建立购货单位质量档案；

2.企业应当对购货单位采购及提货人员身份进行核实，与购货单位质量档案是否一致。

211

*1202

企业应严格审核购货单位的生产范围、经营范围或诊疗范围，并按相应的范围销售药品。

1.企业应当对购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围进行审核，并有相关记录；

2.企业计算机系统应当具备能够自动识别购货单位法定资质的功能，能够自动拦截或拒绝超购货单位经营方式或经营范围或诊疗范围的销售行为。

212

**1203

企业销售药品，应如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

1.  企业应当明确销售药品必须如实开具发票，制定开具发票的操作规程；

2.  企业销售记录、出库复核记录、随货同行单（票）、销售发票内容、收款金额及来源、库存药品实物等应当相符。

213

1204

企业应做好药品销售记录，销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、上市许可持有人、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。。

1.企业计算机系统在销售订单确认后，应当能够自动生成销售记录,且销售记录内容完整。

214

1205

中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

1.企业计算机系统中药材销售记录内容应当符合要求。

215

1206

中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

1.企业计算机系统中药饮片销售记录内容应当符合要求，实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。

216

1207

按照《规范》进行直调的，应当建立专门的销售记录。

1.企业应当建立药品直调专门的销售记录。

217

*1208

销售特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品，应按国家规定执行。

1.企业应当按照企业经营范围明确销售所经营特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品的相关要求，且符合国家的有关规定；

2.企业应当建立特殊管理的药品专门的销售记录，销售记录内容应当与企业相关规定内容一致。

218

*1301

药品出库时对照销售记录进行复核。

1.企业计算机系统应当将确认后的销售数据传输至仓储部门出库及复核；

2.出库复核人员依据经过计算机系统传输过来的销售数据对出库药品进行复核。

219

*1302

发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：

（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；

（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；

（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；

（四）药品已超过有效期；

（五）其他异常情况的药品。

1.企业应当明确出库复核检查的内容、不得出库的标准、发现问题上报的程序，对发生不得出库的药品应上报质量管理部门，并及时处理，如实记录。

220

*1303

对要求信息化追溯的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。

1.对有信息化追溯要求的药品出库时，应当对照检查追溯相关系统，如实扫码上传。

221

1304

药品出库复核应当建立记录。

1.企业应当明确出库复核记录的内容，包括：包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、药品上市许可持有人、生产企业、出库日期、质量状况和复核人员等内容；

2.企业计算机系统应当在出库复核人员确认出库复核数据后，系统具备自动生成出库复核记录的功能。

222

*1305

特殊管理的药品出库应按规定进行复核。

1.企业特殊管理药品出库复核应当严格按照法律法规和制度规定执行，麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品应当双人复核签字，医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素应当专人复核。

223

*1306

药品拼箱发货的代用包装箱应有醒目的标志。

1.企业用于拼箱的代用包装箱上应当有醒目的拼箱标志，拼箱应当符合药品分类储存的要求，防止药品破损、污染、混淆。

224

*1307

药品出库时，应加盖药品出库专用章的随货同行单。

1.企业应当明确随货同行单（票）应载明的内容，包括：企业名称、药品上市许可持有人、生产企业、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、购货单位、收货地址、发货日期等；

2.企业药品出库时应当附随货同行单（票），随货同行单（票）应当加盖药品出库专用章。

225

1308

直调药品的，应开具两份随货同行单，随货同行单内容应符合要求。

1、企业应当明确直调药品出库应当由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位；

2、随货同行单（票）应当包括直调企业名称、供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章。

226

1309

冷藏、冷冻药品的装箱、装车作业由专人负责。

1、企业应当设置专人负责负责冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业。

227

1310

车载冷藏箱或保温箱在使用前达到相应的温度要求。

1.企业使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程,进行药品包装和装箱的操作；

2.装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内；

3.按照验证确定的条件，在保温箱内合理配置与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂；

4.药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。

228

*1311

应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作。

1.企业应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；

2.企业应当在冷库内完成冷藏、冷冻药品的包装、发货等作业活动。

229

1312

装车前检查冷藏车启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

1.企业使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作；

2.提前打开温度调控和监测设备，对车厢内预热或预冷至规定的温度；

3.开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车；

4.药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁；

5.启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。

230

1313

启运时应做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

1.企业应当建立冷藏冷冻药品运输记录，计算机系统应当具有自动生成药品运输记录的功能，内容至少包括运输工具、启运时间等，内容应当真实、完整。