安全用药 (9)

149

1001

企业应当按照规定程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。

1.企业应当建立收货、验收管理制度和规程，能有效防止不合格药品入库；
  2.收货、验收人员应当清楚其相关工作岗位管理制度或规程及职责范围内相关业务知识；
  3.企业应对到货药品的批次逐一进行收货、验收，应有完整的收货、验收记录。

150

*1002

药品到货时，收货员应核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票)和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。

1.药品到货时,收货人员应按照《指导原则》附录部分相关要求进行操作。

151

1003

随货同行单（票）应当包括供货单位、药品上市许可持有人、生产企业、药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章。

1.企业留存的随货同行单（票），内容应当完整，具有供货单位出库专用章。其收货单位、收货地址与企业情况应当相符。

152

*1004

冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行检查记录，不符合温度要求的应当拒收。

1.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；

2.收货人员应当核对运输单据所载明的启运日期是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理部门处理；

3.供货方委托运输药品的，企业采购部门应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员；

4.收货人员在药品到货后，应当逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理；

5.对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理；

6.应当建立专门的冷链药品收货记录，对其冷链运输有关内容进行详细记录，确保冷链不断链；
  7.冷链药品收货记录内容应当完整，至少包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员等。

153

1005

收货员对符合收货要求的药品，应按品种特性要求存放于待验区，或者设置状态标志，通知验收。

1.收货人员应当将符合收货要求的药品，按品种特性要求核对无误后放置于相应的待验区域内，或者设置状态标志，并在随货同行单（票）上签字后移交验收人员。

154

*1006

冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

1.冷库内应当设置待验区；

2.验收员应当在冷库内验收冷藏冷冻药品。

155

1007

验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。

1.企业应当按批号索取并留存检验报告书原件或加盖生产企业印章的检验报告书复印件；

2.企业应按规定索取并留存进口药品、批签发管理的生物制品的有效证明文件。

156

1008

供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

1.企业从批发企业购进药品，应当按批号索取并留存加盖供货单位质量管理专用章的检验报告书复印件，或收集了同批号的检验报告书电子文档。

157

*1009

企业应按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收。

1.企业应当按照本企业验收管理制度和规程对到货药品进行逐批抽样验收。

158

1010

抽取的样品应具有代表性。

1.企业验收时抽取的样品应具有代表性，并符合《指导原则》附录部分相关要求。

159

1011

同一批号的药品至少检查一个最小包装，有特殊要求的可不打开最小包装。

1.对于没有特殊质量控制要求的药品，同一批号的药品应当检查到一个最小包装。

160

1012

破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货拼箱的，应当开箱检查至最小包装。

1.包装异常以及零货拼箱的药品应当检查至最小包装。

161

1013

外包装及封签完整的原料药、实施批签发的生物制品，可不开箱检查。

1.有相关药品经营范围的，企业验收管理制度和操作规程应规定相关内容，并按要求进行操作。

162

1014

验收员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一检查、核对。

1.验收员应当按照《指导原则》附录部分相关要求对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一检查、核对。

163

1015

验收结束后，应当抽取完好样品放回原包装箱，加封并标示。

1.检查验收结束后，应当将检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标明抽验标识，对已经检查验收的药品，应当及时调整药品质量状态标识或移入相应区域。

164

*1016

特殊管理的药品应按规定在专库或专区内验收。

1.特殊管理药品应当在专库或专区的待验区验收；

2.麻醉药品和精神药品、药品类易制毒化学品等应当双人验收。

165

1017

验收药品应当做好验收记录。

1.企业验收药品应当做好验收记录。验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、药品上市许可持有人、生产企业、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容；

2.企业中药材验收记录内容应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，应当与随货同行单一致；

3.企业中药饮片验收记录内容应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量，实施批准文号管理的中药饮片应当记录批准文号，应当与随货同行单一致。

168

1018

验收不合格的应注明不合格事项及处置措施。

1.企业应当对验收不合格的药品如实记录，并注明不合格事项及处置措施。

169

1019

验收员应在验收记录上签署姓名和验收日期。

1.企业验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

*1020

对有信息化追溯要求的药品，企业应当按规定进行验收并进行信息追溯扫码，及时将数据上传至相关平台。

1.企业应当按规定对有信息化追溯要求的药品进行验收。对未按规定加印或者加贴追溯信息码的药品，或者追溯信息码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。药品追溯信息码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位反馈，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告；
  2.企业应当按追溯相关要求对相关药品进行信息追溯扫码，及时将数据上传至相关平台。

170

1021

企业应建立库存记录，验收合格的应当及时入库登记；不合格的不得入库，并由质量部门处理。

1.企业验收合格的药品应当及时入库，并建立库存记录；

2.对不符合验收标准、相关证明文件不全或内容与到货药品不符的，按规定报质量管理部门处理，采取的处理措施应当符合企业相关规定，并有相关记录。

171

1022

企业按《规范》进行药品直调的可委托购货单位进行验收。

1.企业应当对直调药品验收进行规定。

172

1023

应建立专门的直调药品验收记录。

2.企业如有直调的，应当建立直调药品验收记录。

173

1024

验收当日应将记录传递给直调企业。

3.企业如有直调的，验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。