安全用药 (8)

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**0901

企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。

1.企业应当对供货单位的合法资质进行审核、批准，资质材料应当完整、真实，要素应当齐备；

2.企业应当建立首营企业的档案。档案资料、内容齐全，及时更新，保证合法资质持续有效，与计算机系统保持一致；

3.企业应当对供货单位销售人员进行真实性检查，核实销售人员授权书、身份证复印件等资料。

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0902

企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。

1.企业与供货单位签订的质量保证协议或合同应当在有效期内（原则上每年签订）；

2.质量保证协议应当加盖双方印章、签署签约日期；

3.质量保证协议至少包含以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。营品种申请表格应该由采购部门填写并签署初审意见，提交质量管理部门审核，质量负责人批准，审批通过后方可经营。

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0903

采购中涉及首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量部门和企业质量负责人审核批准。必要时组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

1.首营企业、首营品种申请表格应当由采购部门填写并签署初审意见，提交质量管理部门审核，质量负责人批准，审批通过后方可经营;

2.审核批准流程应当与企业相关管理文件相符;

3.企业首营企业、首营品种相关管理应当明确规定“对供货单位质量管理体系组织实地考察的必要条件”，实地考察评价资料应当与企业规定一致。

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*0904

对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；

（三）相关印章、随货同行单（票）样式；

（四）开户户名、开户银行及账号。

1.企业应当健全首营企业的档案，档案应齐全、真实、及时更新，保证合法资质持续有效，并加盖首营企业印章；

2.企业应该有全部首营企业的审批记录，并经质量负责人审核批准。

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*0905

采购首营品种应审核合法性，索取加盖供货单位公章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

1.企业应当健全首营品种的档案；

2.企业应当有全部首营品种的审批记录，并经质量负责人签字；
  3.企业首营品种审核所需材料应当齐全,至少包含相关批准证明文件、药品外包装、说明书、检验报告等（中药材、未实施批准文号管理的中药饮片除外），并加盖供货单位印章；

4.首营品种资料应当及时更新，保证合法资质持续有效。

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0906

首营品种审核资料应归入药品质量档案。

1.企业应当按照首营品种相关管理文件的要求，对首营品种资料进行归档管理。资料内容应当满足《规范》第七十八条规定，可保证“对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关证明文件等逐一进行检查、核对”的要求。

141

*0907

企业应核实、留存供货单位销售人员资料。

1.供货单位销售人员的档案应当包含以下资料：（一）加盖供货单位印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料；

2.资料档案应当齐全、及时更新，保证合法资质持续有效；

3.销售人员授权书应当载明所要求的全部内容，并加盖供货单位印章和法定代表人印章或签名。

142

**0908

企业采购药品时应当向供货单位索取发票。

1.企业采购药品应当向供货单位索取发票；
  2.企业采购发票或应税劳务清单所载内容应当与采购记录、供货单位提供的随货同行单内容保持一致。

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0909

发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章、注明税票号码。

1.发票内容应当齐全，内容不能全部列明的，应当附有《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章、注明税票号码。

144

**0910

发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。

1.企业采购发票的付款方式应当与购销合同、财务制度规定一致；
  2.企业付款流向及金额、品名应当与采购发票上的购、销单位名称及金额、品名一致，与首营企业档案中留存的开户行和账号一致，并与财务账目内容相对应；

3.企业麻醉药品、精神药品以及国家有专门管理要求的药品，付款流向和供货单位、发票应当一致，不能存在现金结算方式。

145

0911

发票按有关规定保存。

1.企业发票、票据管理相关规定应当明确发票保存的具体时限要求，发票按照规定进行保存。

146

0912

采购药品应当建立采购记录。包括药品的通用名称、剂型、规格、药品上市许可持有人、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等。

1.企业计算机系统中的采购记录内容应当齐全。采购记录应是由采购部门负责建立，依据权限在计算机系统中生成、确认采购订单后，由计算机系统自动生成采购记录；

2.采购记录应当与供货单位提供的随货同行单内容、采购药品保持一致。

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*0913

除发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情况外，企业不得采用直调方式购销药品。

1.企业应当建立发生特殊情况时药品直调应急机制，制定药品直调购销管理制度及操作规程，明确特殊情况的内容，明确相关责任人员。

148

0914

企业在上述特殊情况下，采取将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位的直调方式购销药品的，应当建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯

1.如有进行过直调采购药品的活动，企业应当能够提供相应的特殊情况发生的证明及专门的直调药品采购记录，企业计算机系统应当能够追踪、追溯药品的采购配送流向。

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*0915

采购特殊管理的药品，应按国家有关规定进行。

1.企业应当根据经营范围制定特殊管理药品采购管理制度，符合相关法律法规等要求；
  2.特殊管理药品购销双方应当均持有政府监管部门的批准文件，并在有效期内；
  3.企业采购特殊管理的药品，不得存在违规使用现金交易行为。

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0916

企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，并进行动态跟踪管理。

1.企业应当制定定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审的相关管理规定，并按照规定开展相关工作；

2.企业应当对评审结果进行落实、改进，对评审不合格的企业或品种应当实行否决、退出机制。

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0917

企业应当建立质量评审和供货单位质量档案。

1.质量评审和供货单位质量档案应当按规定保存质量评审相关报告、资料、改进落实措施；

2.企业采购合同、采购记录、采购发票、库存实物等，应当与供货单位质量档案中留存的有效合法资质证明文件一致。