安全用药 (10)

176

1101

企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。

1.企业应当根据药品的质量特性要求将药品置于相应的储存区域。

177

*1102

企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上未标示的按《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。

1.库存药品应当按药品包装、说明书的温度要求储存在相应库中；
  2.包装上没有标示具体温度的，应当按药典要求储存在相应库中。（常温10-30℃，阴凉处为不超过20℃，凉暗处为避光且不超过20℃，冷处2-10℃)；
  3.企业温湿度自动监测系统设置的温湿度报警参数应当符合该库房所有储存药品的温度控制范围。

178

1103

储存药品相对湿度为35%-75%。

企业温湿度自动监测系统对各库房储存药品相对湿度监测范围应当为35%～75%。

179

1104

在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理。

1.企业应当对各库房、区域用色标管理，质量状态对应色标应当为：绿色，合格药品；红色，不合格药品；黄色，采购来货待验、销后退回待验、有质量疑问等待确定的药品；
 2.企业在大批量验收药品时，可以采用临时划区、挂牌形式。

180

1105

储存药品应按要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。

1.企业库房应当按照要求，采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。

181

1106

搬运和堆码药品应当严格按照外包装要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。

1.  企业堆码药品应当按照外包装标示要求规范操作，控制垛高，不得有倒置、侧置、倾斜、包装变形或挤压破损等情况。

182

*1107

药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。

1.库存药品应当按品种、批号堆码，不同品种、不同批号的药品不得混垛堆码。

183

*1108

药品堆垛垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等间距不小于30厘米，与地面不小于10厘米。

1.库存药品堆码间距应符合要求；

2.冷库内制冷机组出风口100厘米范围内，以及高于冷风机出风口的位置，不得码放药品；

3.冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。

184

*1109

药品与非药品、外用与其它分开存放。

1.企业药品与非药品应当分开存放，外用药与其他药品应当分开存放，防止污染、差错或混淆；
  2.企业危险品应当与其他药品分开，专库存放。

185

*1110

中药材和中药饮片分库存放。

1.企业中药材、中药饮片应当与其他药品分库存放，中药材、中药饮片分库存放。

186

*1111

特殊管理药品应按国家有关规定储存。

1.麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品应专库存放，双人双锁管理，有相应的安全防盗设施设备。麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品可同库存放；
  2.第二类精神药品、医疗用毒性药品应专库或专柜存放，双人双锁管理；

3.蛋白同化制剂、肽类激素应专库或专柜存放；
  4.特殊管理药品账物应当相符。

187

1112

拆除外包装的零货药品应集中存放。

1.企业拆除外包装的零货药品应当集中存放；
 2.企业零货存放区药品与非药品、外用药与其他药品应当分开存放。

188

1113

储存药品的货架、托盘等应清洁、无破损和杂物堆放。

1.储存区域的货架、托盘应当保持清洁，不能存在破损和影响正常储存作业及安全的情况，不能堆放与储存药品无关的杂物。

189

1114

未经批准的人员不得进入储存作业区。

1.企业应当规定未经批准的人员不得进入储存作业区，采用门禁系统、人员登记等方式对库房进出人员实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。

190

1115

储存作业区的人员不得有影响药品质量和安全的行为。

1.企业储存作业区内的人员不得有洗漱、就餐、饮酒、吸烟等影响药品质量和安全的行为。

191

1116

药品储存作业区不得存放与储存无关的物品。

1.药品储存作业区应当保持卫生、整洁，不得堆放废弃或闲置的物料、设备等，不得存放非工作用途的私人物品。

192

1117

养护员应根据库房条件、外部环境、药品质量特性对药品进行养护。

1.企业养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护检查并留存养护记录。

193

1118

养护员应指导和督促储存人员对药品进行储存与作业。

1.养护人员应当具有指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业的知识和能力；

2.养护人员应对储存人员不规范的储存与作业行为给予纠正，并督促改进。

194

1119

养护员应检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。

1.企业应当检查仓库储存条件、防护措施、卫生环境等并如实记录，对发现的问题进行整改，积极改善仓储条件。

195

*1120

养护员应对库房温湿度进行有效监测、调控。

1.养护人员应当按照药品养护管理制度规定，对库房温湿度进行监测和调控，确保库房温湿度持续控制在规定的标准范围内；

2.温湿度超出规定范围时，养护人员应当及时采取了符合企业规定且有效的措施进行调控。

196

1121

养护员按养护计划对库存药品的外观、包装进行检查，并建立养护记录。

1.计算机系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划；

2.养护人员应当按照养护计划开展养护工作并建立养护记录。

197

1122

养护员应对存储条件有特殊要求的或有效期较短的品种进行重点养护。

1.企业应当规定重点养护的品种范围、周期和实施重点养护的内容及方法，明确重点养护品种，如：首营品种、近效期、有效期较短、质量不稳定、近期出现过质量问题、储存时间较长、特殊管理的药品、药监部门重点监控的品种，以及有温湿度、避光等特殊储存条件要求的品种等；
  2.企业计算机系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品定期自动生成重点品种养护计划。

198

*1123

养护员发现问题药品应及时在系统中锁定记录，并通知质量部处理。

1.企业养护人员应当对养护检查中发现的问题药品进行记录，同时在计算机系统中对问题药品进行锁定；
 2.企业应当对养护检查中发现有问题的药品及时通知质量管理部门处理并有处理记录。

199

1124

养护员对中药材和中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录，养护方法不得对药品造成污染。

1.企业应当根据中药材和中药饮片的特性和包装制定养护方法、时限和计划并做好记录，养护方法不得对药品造成污染。

200

1125

养护员应定期汇总、分析养护信息。

1.养护人员应当定期对养护情况进行汇总、分析，并报告质量管理部门和业务部门，相关部门应当及时、全面地掌握储存药品质量信息；
  2.汇总、分析内容应当包括养护过程中所发现的质量问题及其产生原因、改进与预防措施等。

201

*1126

企业应采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。

  1.计算机系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制；
  2.计算机系统应当对近效期库存药品自动预警；
  3.计算机系统应当对超过有效期库存药品自动锁定、停售，防止过期药品销售。

202

1127

药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。

1.企业应当规定药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应采取的安全处理措施，措施不能对储存环境和其他药品造成污染。

203

*1128

对质量可疑药品应立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定和记录，同时报质量管理部门确认。

1.企业应当明确质量可疑药品的具体标准、判定方法和处理措施；
  2.相关岗位人员应当按照操作权限对质量可疑药品进行即时锁定和记录，不得销售。并及时报告质量管理部门确认，质量管理部门应对质量可疑的药品进行确认，并提出处理意见，确认记录保存完整。

204

1129

对存在质量问题的药品应存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售。

1.企业应当规定存在质量问题的药品应存放于专用场所，并有效隔离，设置明显标志，不得配送，同时在计算机系统中对存在质量问题的药品进行锁定，待质管部确认后再处理。

205

1130

怀疑为假药的，应及时报告药品监督管理部门。

1.  企业应当明确判断假药的标准、方法、程序以及责任人员，应当制定上报药监部门的程序、明确上报责任人员等。

206

*1131

对存在质量问题的特殊管理药品按国家有关规定处理。

1.企业应当对存在质量问题的特殊管理药品明确处理程序、方法、责任人员，并建立处理记录，符合国家有关规定。

207

*1132

不合格药品处理过程应有完整的手续和记录。

1.企业应当明确不合格药品的处理方法、职责、操规及相关记录等，处理过程应当符合国家及企业相关规定，各项手续应当完善，记录应当完整、真实。

208

1133

对不合格药品应查明并分析原因，及时采取预防措施。

1.企业应当明确对不合格药品分析的具体要求、内容、方法、职责；
  2.企业应当根据查明分析的不合格药品产生原因采取有效的预防措施，包括修订文件、加强培训、完善设施等，以防止类似问题的再次发生。

209

1134

企业应对库存药品定期盘点，做到账、货相符。

1.企业应当明确药品盘点的周期、方法、处理方式以及相关责任部门和人员；

2.企业应当根据盘点周期，对全部库存药品进行盘点、核对药品通用名称、批号、规格、生产厂家、数量等信息，建立盘点记录，以保证药品账、货一致；

3.企业应当建立盘点差异处理记录（数据更改记录），及时查找原因，采取纠正和预防措施。