安全用药 (12)

231

*1401

企业应当按照质量管理制度要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全

1.企业应具备与药品经营规模相适应的运输能力，包括运输设施设备和人员等，应当严格执行运输操作规程。

232

*1402

运输药品应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。

1.企业运输车辆必须应当封闭式货车车辆，防止药品曝晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染；

2.企业应当根据药品的包装、质量特性、数量、路程、路况、储存温度要求、外部天气等情况选择合适的运输工具和装载方式。

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*1403

发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。

1.企业运输管理的相关规定应当明确对运输工具检查，规定不符合运输条件的情形及处理措施；

2.企业运输人员发运前应当检查对输工具，并有相关记录。

234

1404

运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。

1.企业运输车辆、冷藏箱、保温箱等各类装载运输工具应当密闭。

235

1405

企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品

1.企业装卸人员应当严格按照药品外包装标示的要求搬运、装卸药品。

236

*1406

企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。

1.企业药品运输过程中的温度控制应当符合药品储存条件要求；
  2.企业应当根据外部天气、药品储存温度要求，在运输过程中采取必要的保温、冷藏、冷冻等措施。

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1407

运输过程中药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响

1.企业各类规格型号保温箱应当具有将药品与低温蓄冷剂进行隔离的隔热装置；

2.企业保温箱验证报告应当明确蓄冷剂的配置、使用条件；

3.企业冷藏、冷冻药品装箱操作人员，应当按照企业的相关规定进行操作，并与验证报告一致。

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*1408

在冷藏、冷冻药品运输中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据

1.冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、上传冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据，每一个冷藏车、冷藏箱或者保温箱安装的测点终端应当对应并显示数据；

2.运输过程中温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。

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*1409

企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

1．企业应当制定冷藏、冷冻药品储存和运输过程中温度控制的应急预案，对出现异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控；

2．企业制定的应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施内容，并持续完善和优化。

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*1410

企业委托运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合《规范》运输设施、设备条件和要求的方可委托

1.企业委托其他单位运输药品的，应当索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料，对承运方运输药品的质量保障能力进行委托前和定期审计，保证委托运输设施设备及运输过程符合《规范》要求，审计报告存档备查。必要时对承运方的相关人员进行培训和考核；
  2.承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的，不得委托运输；

3.接受委托运输的企业需再次委托运输的，应征得委托方同意，并按照《规范》的要求对受托方进行审核；未经委托方同意，不得再次委托。

241

1411

企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。

1.企业委托运输药品应当签订运输协议，协议应当明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容，并符合企业和《规范》的相关规定。

242

1412

企业运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯，企业运输记录应当至少保存5年。

1.企业应当建立运输记录，保存时限符合要求，可追溯运输过程。

243

1413

委托运输记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等内容，采用车辆运输的，还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。

1.企业应当明确委托运输记录的内容；
  2.委托运输记录内容应当完整、全面，留存驾驶人员的驾驶证复印件。

244

1414

已装车的药品应当及时发运并尽快送达。

1.运输相关人员应当将已装车药品及时发运并尽快送达，药品运输记录应如实记录相关时间；
  2.冷藏、冷冻药品应当按照验证确定的运输时限送达。

245

1415

委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。

1.委托运输的，应当在委托运输协议中明确药品在途时限的规定；

2.药品运输记录中的发货时间、送达时间应当符合协议的时限规定要求。

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1416

企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输途中发生药品盗抢、遗失、调换等事故

1.企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输 过程中发生药品盗抢、遗失、调换、损毁等事故；

2.企业运输员应当了解安全管理措施的具体操作。

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*1417

特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定

1.运输特殊管理的药品应当符合国家有关规定；

2.运输麻醉药品和精神药品应当由专人负责押运，邮寄麻醉药品和精神药品应当办理邮寄证明。